9月21日,威克组织对全体管理人员进行YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》新版标准的培训。
ISO 13485距前代2003版本已历时13年,期间各国新法规的不断出台,以及近年来生物工程科学技术的高速发展,基于以上两点新标准于2016-3-1日正式发布。各医疗企业需在新标出台后三年转换期内(至2019-2-28)完成换版和认证。培训针对新标重点部分进行了详细的解读。本次培训使全体人员对新版标准的变化和要求有了较为深入和系统地了解,促进了质量管理体系改版工作的开展。